FDA blokuje Neuralink v testování jeho mozkových implantátů na lidech

Neuralink nezískal povolení FDA k testování svých mozkových implantátů u lidí. FDA zůstává příliš znepokojen potenciálními riziky.

Navzdory opakovaným a drzým prohlášením jejího generálního ředitele Elona Muska je myšlenka, že by startup Neuralink proměnil mozek-počítačové rozhraní (BCI) na komerční produkt, stále ještě daleko. A nedávné prohlášení agentury Reuters dělá tuto možnost ještě méně pravděpodobnou. Společnost by skutečně trpěla, kdyby Food and Drug Administration (FDA) v roce 2022 odmítla zahájit lidské testy jejích čipů, které v minulosti zabily tolik prasat.

Neuralink neměl povolení FDA k testování svých mozkových implantátů na lidech.

„Hlavní bezpečnostní obavy agentury se týkají lithiové baterie; riziko migrace drobných drátků implantátů do jiných oblastí mozku; a otázky, jak odstranit zařízení bez poškození mozkové tkáně,“ řekli agentuře Reuters bývalí a současní zaměstnanci Neuralinku.

Pokud jde o bateriový systém a jeho inovativní transdermální nabíjecí schopnosti, FDA se obává, že tento proces bude zavádějící. Agentura si chce být jistá, že baterie je „velmi nepravděpodobné, že by byla vadná“, podle Reuters, protože jinak by výboj elektrického proudu nebo tepla v případě prasknutí baterie mohl popálit okolní tkáň.

FDA zůstává příliš znepokojen potenciálními riziky

FDA se také obává možných problémů, pokud bude nutné odstranit celé zařízení, ať už kvůli výměně nebo upgradu, kvůli malé velikosti elektrických vodičů, které pronikají do pacientovy šedé hmoty. Tyto nitě jsou tak tenké a jemné, že se mohou při vyjímání implantátu (a dokonce i při běžném používání) zlomit a poté migrovat do jiných oblastí mozku, kde se mohou zaseknout v něčem důležitém.

Během akce Neuralink loni v listopadu Elon Musk s velkou jistotou tvrdil, že společnost obdrží tento souhlas od FDA „do šesti měsíců“, jinými slovy, do jara tohoto roku. Tento odhad se zdá být stejně spolehlivý jako jiné předpovědi, jako je datum zahájení výroby Cybertrucku. „Nemůže si říct, že to není dohoda,“ řekl agentuře Reuters jeden zaměstnanec. „Toto je lidský mozek.“ Tohle není hračka.“ Neuralink se k tomuto tématu odmítl vyjádřit.