FDA blokerer Neuralink i at teste sine hjerneimplantater på mennesker

Neuralink har ikke modtaget FDA-godkendelse til at teste sine hjerneimplantater i mennesker. FDA er fortsat alt for bekymret over potentielle risici.

På trods af gentagne og bramfri udtalelser fra dens administrerende direktør, Elon Musk, er ideen om at se hjerne-computer interface (BCI) startup Neuralink gøre det til et kommercielt produkt stadig langt væk. Og en nylig udtalelse fra Reuters gør den mulighed endnu mindre sandsynlig. Virksomheden ville virkelig lide , hvis Food and Drug Administration (FDA) nægtede i 2022 at starte menneskelige forsøg med dets chips, som tidligere har dræbt så mange grise.

Neuralink havde ikke FDA-godkendelse til at teste sine hjerneimplantater hos mennesker.

“Agenturets vigtigste sikkerhedsproblemer er relateret til lithiumbatteriet; risikoen for, at små implantatledninger migrerer til andre områder af hjernen; og spørgsmål om, hvordan man fjerner enheden uden at beskadige hjernevæv,” fortalte tidligere og nuværende Neuralink-medarbejdere til Reuters.

Når det kommer til batterisystemet og dets innovative transdermale opladningsmuligheder, frygter FDA, at processen vil blive misforstået. Agenturet ønsker at være sikker på, at batteriet er “meget usandsynligt at være defekt,” ifølge Reuters, fordi ellers udledning af elektrisk strøm eller varme, hvis batteriet brister, kan brænde omgivende væv.

FDA er fortsat alt for bekymret over potentielle risici

FDA er også bekymret over potentielle problemer, hvis hele enheden skal fjernes, uanset om den skal udskiftes eller opgraderes, på grund af den lille størrelse af de elektriske ledninger, der trænger ind i patientens grå substans. Disse tråde er så tynde og sarte, at de kan knække under implantatfjernelse (og endda under normal brug) og derefter migrere til andre områder af hjernen, hvor de kan sidde fast i noget vigtigt.

Under Neuralink-arrangementet i november sidste år hævdede Elon Musk med stor sikkerhed, at virksomheden ville modtage denne godkendelse fra FDA “inden for seks måneder”, med andre ord i foråret i år. Dette skøn ser ud til at være lige så pålideligt som andre forudsigelser, såsom startdatoen for produktionen af ​​Cybertrucken. “Han kan ikke fortælle sig selv, at det ikke er en aftale,” sagde en medarbejder til Reuters. “Dette er den menneskelige hjerne. Det her er ikke legetøj”. Neuralink afviste at kommentere dette emne.