FDA blokeerib Neuralinki ajuimplantaatide katsetamise inimeste peal

Neuralink ei ole saanud FDA luba oma ajuimplantaatide testimiseks inimestel. FDA on potentsiaalsete riskide pärast liiga mures.

Hoolimata selle tegevjuhi Elon Muski korduvatest ja jultunud avaldustest, on idee näha aju-arvuti liidese (BCI) idufirma Neuralinki muutmist kommertstooteks veel kaugel. Ja Reutersi hiljutine avaldus muudab selle võimaluse veelgi vähem tõenäoliseks. Ettevõte kannataks tõesti, kui toidu- ja ravimiamet (FDA) keelduks 2022. aastal alustamast inimkatseid oma kiibidega, mis on varem tapnud nii palju sigu.

Neuralinkil ei olnud FDA luba, et testida oma ajuimplantaate inimestel.

„Agentuuri peamised turvaprobleemid on seotud liitiumakuga; oht, et pisikesed implantaadijuhtmed migreeruvad teistesse ajupiirkondadesse; ja küsimusi selle kohta, kuidas seadet eemaldada ilma ajukudet kahjustamata,” ütlesid endised ja praegused Neuralinki töötajad Reutersile.

Akusüsteemi ja selle uuenduslike transdermaalsete laadimisvõimaluste osas kardab FDA, et protsess on ekslik. Reutersi andmetel soovib agentuur olla kindel, et aku defekt on ebatõenäoline, sest vastasel juhul võib aku purunemisel tekkiv elektrivool või kuumus põletada ümbritsevaid kudesid.

FDA on endiselt liiga mures võimalike riskide pärast

FDA on mures ka võimalike probleemide pärast, kui kogu seade tuleb eemaldada, olgu siis asendamiseks või uuendamiseks, kuna elektrijuhtmed, mis tungivad patsiendi halli ainesse, on väikesed. Need niidid on nii õhukesed ja õrnad, et võivad implantaadi eemaldamisel (ja isegi tavakasutusel) puruneda ning seejärel rännata teistesse ajupiirkondadesse, kus võivad millegi olulise külge kinni jääda.

Eelmise aasta novembris Neuralinki üritusel väitis Elon Musk suure kindlusega, et ettevõte saab selle FDA-lt heakskiidu “kuue kuu jooksul”, teisisõnu selle aasta kevadeks. See hinnang näib olevat sama usaldusväärne kui teised ennustused, näiteks Cybertrucki tootmise alguskuupäev. “Ta ei saa endale öelda, et see pole kokkulepe,” ütles üks töötaja Reutersile. “See on inimese aju. See pole mänguasi.” Neuralink keeldus seda teemat kommenteerimast.