FDA estää Neuralinkia testaamasta aivoimplanttejaan ihmisillä

Neuralink ei ole saanut FDA:n lupaa testata aivoimplanttejaan ihmisillä. FDA on edelleen liian huolissaan mahdollisista riskeistä.

Huolimatta sen toimitusjohtajan Elon Muskin toistuvista ja röyhkeistä lausunnoista, ajatus aivo-tietokoneliittymän (BCI) startup Neuralinkin muuttamisesta kaupalliseksi tuotteeksi on vielä kaukana. Ja Reutersin äskettäinen lausunto tekee tämän mahdollisuuden vieläkin vähemmän todennäköiseksi. Yritys kärsisi todella, jos elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kieltäytyisi vuonna 2022 aloittamasta ihmiskokeita siruilleen, jotka ovat tappaneet niin monia sikoja aiemmin.

Neuralinkillä ei ollut FDA:n lupaa testata aivoimplanttejaan ihmisillä.

”Viraston tärkeimmät turvallisuushuolet liittyvät litiumakkuihin; riski siitä, että pienet implanttilangat siirtyvät muille aivojen alueille; ja kysymyksiä laitteen poistamisesta vahingoittamatta aivokudosta”, Neuralinkin entiset ja nykyiset työntekijät kertoivat Reutersille.

Mitä tulee akkujärjestelmään ja sen innovatiivisiin transdermaalisiin latausominaisuuksiin, FDA pelkää, että prosessi on väärä. Virasto haluaa olla varma, että akku on ”erittäin epätodennäköisesti viallinen”, Reutersin mukaan, koska muuten akun repeytymisen aiheuttama sähkövirran tai lämmön purkautuminen voi polttaa ympäröivää kudosta.

FDA on edelleen liian huolissaan mahdollisista riskeistä

FDA on myös huolissaan mahdollisista ongelmista, jos koko laite on poistettava, olipa kyseessä vaihto tai päivitys, johtuen potilaan harmaaseen aineeseen läpäisevien sähköjohtojen pienestä koosta. Nämä langat ovat niin ohuita ja herkkiä, että ne voivat katketa ​​implantin poistamisen aikana (ja jopa normaalin käytön aikana) ja siirtyä sitten muille aivojen alueille, joissa ne voivat juuttua johonkin tärkeään.

Elon Musk väitti Neuralink-tapahtumassa viime marraskuussa suurella varmuudella, että yritys saisi tämän hyväksynnän FDA:lta ”kuuden kuukauden sisällä”, toisin sanoen tämän vuoden kevääseen mennessä. Tämä arvio näyttää olevan yhtä luotettava kuin muut ennusteet, kuten Cybertruckin tuotannon alkamispäivä. ”Hän ei voi sanoa itselleen, että se ei ole sopimus”, yksi työntekijä kertoi Reutersille. ”Tämä on ihmisen aivot. Tämä ei ole lelu.” Neuralink kieltäytyi kommentoimasta tätä aihetta.