FDA、ニューラリンクが脳インプラントを人体に移植する実験を阻止

ニューラリンクは、人間での脳インプラントをテストするためのFDAの認可を受けていません。FDAは依然として潜在的なリスクを過度に懸念している。

CEOのイーロン・マスク氏が度重なる無謀な発言にもかかわらず、ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）の新興企業ニューラリンクがそれを商品化するという考えは、まだ遠い。そしてロイター通信の最近の声明は、その可能性をさらに低くしている。過去に非常に多くの豚を殺してきた同社のチップの人体治験の開始を食品医薬品局（FDA）が2022年に拒否すれば、同社は大きな打撃を受けることになる。

ニューラリンクは、人間の脳インプラントをテストするためのFDAの許可を取得していませんでした。

「政府機関の主な安全上の懸念はリチウム電池に関連しています。小さなインプラントワイヤーが脳の他の領域に移動するリスク。脳組織を損傷することなくデバイスを取り外す方法についての質問もある」とニューラリンクの元従業員と現従業員はロイターに語った。

バッテリーシステムとその革新的な経皮充電機能に関して、FDAはプロセスが誤った方向に導かれるのではないかと懸念している。ロイター通信によると、当局はバッテリーが「欠陥品である可能性は非常に低い」ことを確認したいとしている。そうしないと、バッテリーが破裂した場合に電流が放出されたり、熱が周囲の組織を焼いたりする可能性があるためだ。

FDAは依然として潜在的なリスクを過度に懸念している

FDAはまた、患者の灰白質を貫通する電線のサイズが非常に小さいため、交換またはアップグレードのいずれの場合でもデバイス全体を取り外さなければならない場合に潜在的な問題が発生する可能性についても懸念している。これらの糸は非常に細くて繊細であるため、インプラントの除去中に (通常の使用中でも) 切れてしまい、脳の他の領域に移動して重要なものに引っかかってしまう可能性があります。

昨年11月のNeuralinkイベント中、イーロン・マスク氏は、同社は「6か月以内」、つまり今年の春までにFDAからこの承認を得るだろうと確信を持って主張した。この推定は、サイバートラックの生産開始日など、他の予測と同じくらい信頼できるようです。「彼は、これは合意ではないと自分に言い聞かせることができない」と従業員の一人はロイターに語った。「これが人間の脳です。これはおもちゃではありません。」Neuralink はこの件に関してコメントを控えた。