FDA забороняє Neuralink тестувати свої мозкові імплантати на людях

Neuralink не отримав дозволу FDA на тестування своїх мозкових імплантатів на людях. FDA залишається надмірно стурбованим потенційними ризиками.

Незважаючи на неодноразові та зухвалі заяви його генерального директора Ілона Маска, ідея про те, щоб стартап Neuralink з інтерфейсу мозок-комп’ютер (BCI) перетворив його на комерційний продукт, ще далека. А нещодавня заява Reuters робить таку можливість ще менш ймовірною. Компанія дійсно постраждає , якби Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) у 2022 році відмовилося почати випробування своїх чіпсів на людях, які в минулому вбили стільки свиней.

Neuralink не мав дозволу FDA на тестування своїх мозкових імплантатів на людях.

«Основні проблеми безпеки агентства пов’язані з літієвою батареєю; ризик міграції крихітних дротів імплантату в інші ділянки мозку; і питання про те, як видалити пристрій, не пошкодивши тканини мозку», — сказали Reuters колишні та нинішні співробітники Neuralink.

Що стосується акумуляторної системи та її інноваційних можливостей трансдермальної зарядки, FDA побоюється, що процес буде неправильним. За даними Reuters, агентство хоче бути впевненим, що батарея «дуже малоймовірно несправна», тому що в іншому випадку розряд електричного струму або тепла в разі розриву батареї може спалити навколишні тканини.

FDA залишається надмірно стурбованим потенційними ризиками

FDA також стурбоване потенційними проблемами, якщо доведеться видалити весь пристрій, для заміни чи модернізації, через крихітний розмір електричних проводів, які проникають у сіру речовину пацієнта. Ці нитки настільки тонкі й делікатні, що можуть порватися під час видалення імплантату (і навіть під час звичайного використання), а потім мігрувати в інші ділянки мозку, де вони можуть застрягти в чомусь важливому.

Під час заходу Neuralink у листопаді минулого року Ілон Маск з великою впевненістю заявив, що компанія отримає це схвалення від FDA «протягом шести місяців», іншими словами, до весни цього року. Ця оцінка виглядає настільки ж надійною, як і інші прогнози, наприклад, дата початку виробництва Cybertruck. «Він не може сказати собі, що це не угода», — сказав Reuters один із співробітників. «Це людський мозок. Це не іграшка». Neuralink відмовився коментувати цю тему.